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  • 尽快启动临床试验 3年内报结果

        “知名”眼药莎普爱思近日因受到部分眼科医生的质疑而被推上舆论风口。昨晚,国家食品药品监督管理总局官网发布了一则通知,通知要求浙江省食品药品监督管理局应督促企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

        通知称:“鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。”

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        信广告还是信医生

        “神药”是否欺骗中国老人?

        日前,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章将“知名”眼药莎普爱思推上舆论风口,这款宣传甚广的“神药”,为何引发不少眼科医生和患者的质疑?相关专家表示,药品关乎每个人的健康和生命安全,无论从广告到疗效,相关部门都应主动作为,加强监管力度,完善制度,为百姓健康和市场规范保驾护航。

        广告宣传

        “神药”包治所有眼科疾病

        “白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”、“模糊滴、重影滴、黑影滴”、“明亮眼睛,幸福晚年。”对于莎普爱思的用户尤其是老年群体而言,这款眼药的广告词并不陌生。

        上海的张女士告诉记者:“父母眼睛看不清楚的时候,看了电视上的广告后也问过,要不买一个来滴一下?一开始我觉得上市公司的产品应该不错,后来问了一下医生,赶紧打住。”

        据了解,莎普爱思的通用名称是苄达赖氨酸滴眼液,适应症是早期老年性白内障,属于非处方药品(OTC),2016年滴眼液营业收入7.5亿元,占公司营业收入77%,毛利率94.59%。

        “上市之初为处方药,一开始在医院推不开,药物本身没能达到预期效果,得不到医生认可,从2004年起换了个OTC的‘马甲’,这几年开始铺天盖地做广告宣传。”同济大学附属东方医院眼科主任崔红平表示,在莎普爱思的广告里,从白内障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……似乎所有眼科问题,这款眼药水都能“治”。

        该公司2016年报显示,“莎普爱思”是国家工商行政管理总局认定的“驰名商标”,还被相关行业协会授予多项荣誉称号。

        医生回应

        这药要是有用 医院为何不用?

        但这样的光环没有获得专业医生的信赖。12月2日,公众号“丁香医生”发文,称莎普爱思是“被眼科医生痛恨的神药”,“假科普,真营销,摧毁了大众的认知”……

        面对市面上层出不穷的治疗白内障的眼药水、眼膏、眼贴,北京同仁医院眼科副主任卢海“感到费解”,他说:“目前没有任何科学研究证明它们能治疗或延缓白内障的病情。如果人的寿命足够长,得白内障的概率几乎是100%。”在他看来,这是机体自然老化的过程,和皮肤长褶皱、骨质变疏松、血液循环减缓是一样的。他常在医院碰到用了很长时间眼药水、药膏的病人,总有人问他某种药能不能治白内障。“这药要是有用,我们为什么不用呢?医院不用有效的药,这不符合逻辑啊。”卢海一遍遍地向病人强调。

        重庆医科大学附属第一医院眼科主任医师李灿说,他的病人90%都用过莎普爱思。他们怀着希望待在模糊的世界里几个月甚至数年,到头来却是白白受苦。

        这样的“拖延”很容易让富有弹性的晶状体“过熟”,发生水肿,不断膨胀,就像一颗过度充水的水球,挤压玻璃体,让人整日眼睛疼痛。晶状体病变程度一旦变高,还会增加治疗的风险,造成青光眼、葡萄膜炎等并发症,对视力造成不可逆转的损伤。

        专家观点

        唯有手术才是治疗白内障有效手段

        针对市场的质疑,莎普爱思12月3日晚发布澄清公告:“0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切。”同时,公告称其产品视频广告经过浙江省食品药品监督管理局的审核批准,也取得了相关药品广告批准文号;在浙江省外发布的广告,在当地的省级食品药品监督管理局进行了备案,内容符合《广告法》的相关规定。然而,此番声明并未给莎普爱思带来口碑上的扭转,有的医生甚至表示,“这是一场资本与科学的对决。”

        医学界认为,只有通过大量临床数据验证,才能得出“疗效确切”的结论,“有一定作用”的真实含义应该是“作用有限”,而不是“疗效确切”。针对莎普爱思能治眼模糊、重影、黑影等的说法,崔红平表示:“这无形中把该药的治疗范围从白内障扩大到了很多眼病,因为模糊、重影、黑影可以是上百种眼科疾病的症状,明显偷换概念,有误导性。”

        北京301医院眼科主任李朝辉认为,广告中“早期老年性白内障”、“有点痛坚持滴”等说法,同样容易误导患者。

        “事实上,我们不仅没有遇到一例白内障患者是通过莎普爱思治好的,反而多次碰到被延误治疗的案例。一台白内障手术仅需10分钟,安装一片人工晶状体就能解决。但很多患者恐惧手术,而这类药品正好抓住了这种心理。”受访专家说。

        据崔红平介绍,在11月刚结束的由美国眼科学会(AAO)主办的2017年美国眼科学会年会上,与会的各国专家有一个共识,就是迄今为止还没有任何一种药物可以有效预防或治疗白内障,目前治疗白内障的唯一有效手段就是手术。

        患者质疑

        去年广告费2.62亿 是否涉虚假宣传?

        目前,莎普爱思滴眼液已经普及甚广。崔红平告诉记者,他的病人中长期使用莎普爱思眼药水的比例高达50%,有患者觉得“电视上都播了,还能有问题?”

        公开资料显示,2014年至2016年间,该公司的广告费用节节攀升,2016年达到2.62亿元,占营业收入比例26.84%;同年研发费用仅为2902.44万元,占营业收入2.97%。“如果实际药效和广告之间存有差异,为什么能够堂而皇之、铺天盖地地宣传?”一名患者问道。

        对此,志霖律师事务所律师赵占领表示,《广告法》规定,产品在进行广告宣传之前,必须进行必要的质量鉴别,药品、保健品则应由专业的部门来鉴别,广告主管部门也需对广告内容进行审查。

        但某些药品广告运用“暗示适用人群、笼统描述症状、设计模棱两可的广告语”等宣传技巧,“使得大家对产品很难直接定性是否存在夸大宣传、虚假宣传或是欺诈。”有律师表示。

        针对相关质疑,浙江省食品药品稽查局12月5日回应称:未发现莎普爱思滴眼液抽检不合格和有关莎普爱思滴眼液的违法广告,也没有收到外省移送至浙江省的相关违法广告通告。

        据新华社客户端  视觉中国供图  

  • 李文革回国投案

        新华社电 中央纪委监察部网站消息,昨天,在中央反腐败协调小组国际追逃追赃工作办公室统筹协调下,经中央有关部门和云南省追逃办、省公安厅扎实工作,“百名红通人员”第28号李文革回国投案。目前,“百名红通人员”已到案51人,其中党的十九大后到案3人。

        李文革,男,1968年10月出生,云南省昆明市盘龙区国税局原工作人员,涉嫌合同诈骗罪,2013年8月逃往加拿大。国际刑警组织红色通缉令号码A-939411-2014。

        2015年4月22日“百名红通人员”公开曝光以来,经过两年多不懈努力,到案人员已超过半数。

        中央追逃办负责人表示,李文革的归案是我们贯彻落实党的十九大精神的具体行动,彰显了党中央的坚定决心和信心。在“12·9国际反腐败日”来临之际,中方愿与国际社会携手打击腐败。下一步,我们将加大追逃追赃工作力度,切断腐败分子后路,为夺取反腐败斗争压倒性胜利作出更大贡献。

  • 新疆喀什今晨发生5.2级地震

        新华社电 中国地震台网正式测定:今天7时29分,新疆喀什地区叶城县发生5.2级地震。截至9时,当地暂未收到人员伤亡报告。

        记者从新疆维吾尔自治区地震局了解到,震中位于北纬35.69度,东经77.46度,震源深度87千米。震中5公里范围内平均海拔约6113米。据移动人口大数据分析,震中50公里范围内人口极其稀少,100公里范围内人口约1万人。地震局已开展应急工作。

        震中位置距离叶城县城244公里,距皮山县227公里。地震发生时,和田市、皮山县多地有震感,有人反映甚至被晃醒。记者从叶城县县委了解到,震中位置靠近边境地区,当地已派人前往距离震中最近的边境乡村核查灾情。目前,暂未收到人员伤亡报告。

        新疆喀什地区叶城县与巴基斯坦接壤,紧连塔克拉玛干大沙漠,也是新疆通往阿里地区的重要通道,总人口50余万人。