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  • 甭想踢皮球 谁先受理谁先赔

        药品质量出了问题,已经吃了药的消费者找谁维权?22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议的药品管理法修订草案拟明确药品质量首负责任制,即谁先接到受害人赔偿请求,谁先行赔付。

        维权被踢皮球? 

        由谁先行赔付将明确

        药品质量首负责任制意味着,“药品质量问题发生后,用药者能尽快找到一个责任主体请求赔偿,方便群众迅速解决纠纷。”中央党校(国家行政学院)社会和生态文明教研部教授胡颖廉说。

        根据修订草案,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

        值得注意的是,药品上市许可持有人此次也被纳入质量首负责任制的主体范围中。胡颖廉说,此次法律修订的一大亮点就是引入了药品上市许可持有人制度。用药者可向药品全生命周期的“最前端”——药品上市许可持有人主张质量赔偿责任,足见其“严”,更见其“便民、利民”。

        质量首负责任制并非第一次在法律中出现,如食品安全法里也有相关规定。胡颖廉说,食药品从工厂到百姓的“餐桌”“药篮子”,环节多,专业性强。质量首负责任制不仅解决了各环节“相互推诿”的弊端,更将以社会监督为支撑点,倒逼药品生产经营企业落实主体责任,规范医疗机构药品使用行为,从而提升药品安全治理水平。

        “假药”“劣药”? 

        药品违法行为将界定

        现行法律对假药、劣药范围界定比较宽泛,不便于精准惩治。22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议的药品管理法修订草案,明确界定了假药、劣药的范围。

        专家表示,科学地界定假药、劣药,并实施科学监管是法律修订的重要议题,对药品生产经营企业利益和行业声誉关系重大。

        修订草案二次审议稿中,对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

        南开大学法学院副院长宋华琳说,对假药、劣药概念加以界定和厘清,使得假药、劣药概念更为契合事物本质,相对更容易认定,更符合执法实践,有助于更好地打击危害药品安全的行为。此外,二次审议稿更加体系化、无疏漏地为违法行为设定法律责任,从而形成周密的监管网络。

        修订草案二次审议稿提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。 上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,修订草案二次审议稿将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来,单独列出进行表述,有助于监管执法的科学性。

        权威解读

        药品上市许可人制度、鼓励引导药品零售连锁经营、促进合理用药……22日提交审议的药品管理法修订草案“看点”颇多。这一修订草案回应了百姓哪些新期待?不少专家指出,该修订草案从药品全生命周期进一步查“缺”补“漏”,让法律规定更加便民,促进了百姓用药的安全性、有效性和可及性。

        补漏

        完善药品全生命周期监管

        已经出台的疫苗管理法首次提出了上市许可持有人制度。其实,这一制度来自药品管理法修订中的立法创设。专家指出,将药品上市许可人制度单列一章是此次药品管理法修订的最大亮点,体现了药品监管改革的成果。

        药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自己生产销售,也可以委托别人生产经营。

        中央党校(国家行政学院)社会和生态文明教研部教授胡颖廉说,这一全新的法律制度设计意味着上市许可与生产许可将从“捆绑制”转变为相互分离的国际通行做法,由此将带来一系列监管制度的变化和衔接。

        修订草案进一步明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

        专家指出,过去药品监管只能从一个个药品生产企业,一个个环节上去查,难免会有漏洞。而此次修订草案进一步查“缺”补“漏”,明确了药品上市许可持有人对药品质量的主体责任,完善了药品全生命周期的监管。

        便民

        鼓励引导零售连锁经营

        修订草案兼容了创新、发展和安全的考量,提出了国家鼓励、引导药品零售连锁经营,规定从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

        “在医药行业,一般企业规模越大就越合规,因为违法成本会水涨船高。”安徽省药品零售行业协会会长周双才说,鼓励药品零售从“小、散、乱”发展为集团化、连锁化,有助于促进药品经营的统一化、标准化和规范化,促进药品流通产业的升级转型。此外,连锁化对药品追溯有至关重要的作用,有助于促进百姓用药安全。

        值得关注的是,修订草案还明确了网络销售药品应当遵守有关药品经营的规定,并授权相关部门制定具体管理办法。此外,修订草案也明确了经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

        胡颖廉说,在尊重市场规律和药品属性的基础上,修订草案将“放管服”有机结合在监管中,有助于培育新兴业态,满足了百姓对药事服务快捷、高效、安全的新期待,体现了便民性。

        安全

        药师审核处方指导用药

        “很多病是吃药吃出来的!”首都医科大学附属北京朝阳医院药事部主任刘丽宏接诊过太多用药不当的慢病患者,既花了钱,又耽误了病情,还会遇上难以预知的药物不良反应。

        无明确指征服药、违反禁忌症与慎用症、剂量过大或不足、滥用抗生素……南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,目前不合理用药已成为制约我国医药事业发展深层次问题,增加了患者的负担。

        这种情况引起了国家的高度重视。国家卫生健康委员会持续加强药品临床使用监测和绩效考核,并在今年7月公布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》。

        修订草案从法律层面作出回应:要求医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;明确医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

        药师是患者安全、有效、经济用药的指导者。在实践中,医疗机构设立总药师,参与医院药品管理的工作模式逐渐得到认可。修订草案进一步明确,药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

        ■ 相关新闻

        拟立法扩容

        基本医疗服务

        职业健康保护、老年人健康管理、社会急救、精神卫生服务……基本医疗卫生与健康促进法草案拟从立法层面“扩容”多项基本医疗卫生服务,以全方位保障公众健康。

        22日,基本医疗卫生与健康促进法草案提请十三届全国人大第十二次会议进行审议。

        此次提请最高立法机关审议的草案三审稿,主要围绕发展和应用医疗卫生信息技术、充实健康促进措施、促进社会办医等8个方面作出了进一步完善和修改。其中,在充实基本医疗卫生服务方面,草案三审稿强调了各级政府的保障责任,对百姓健康新需求作出回应。

        对于职业健康保护,草案明确,县级以上人民政府应当制定职业病防治规划,建立健全职业健康工作机制,加强职业健康监督管理,提高职业病综合防治能力和水平。

        草案要求,省级以上人民政府应当将老年人健康管理和常见病预防等纳入基本公共卫生服务项目。

        根据草案,国家将发展精神卫生事业,建设完善精神卫生服务体系,维护和增进公民心理健康,预防、治疗精神障碍。同时,发展社会急救也被纳入地方各级政府、卫生健康等主管部门和红十字会等社会组织的义务中。此外,草案在妇幼保健事业发展的规定中,增加了促进生殖健康,预防出生缺陷的内容。

        随着工业化、城镇化、人口老龄化进程加快,我国居民疾病谱也在变化。专家指出,基本医疗卫生服务“扩容”,体现了以人民健康为中心的理念,显示出立法以更大范围、更宽视角实现“保基本”“大健康”。

        本版文字 据新华社  

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