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国家药监局

首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市

来源: 北京晚报     2020年01月14日        版次: 43     作者:

    宫颈癌已经成为中国15岁至44岁女性继乳腺癌后第二大致死癌症。目前,接种宫颈癌疫苗(HPV疫苗)是减少患上宫颈癌风险的最有效方法。近日,国家药监局批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁)的上市注册申请。作为首个获批上市的HPV疫苗,馨可宁主要针对HPV16、18型,并被纳入国家重大新药创制专项支持。它的上市,结束了中国宫颈癌疫苗只能依赖进口的历史。

    国内HPV疫苗需求旺盛

    缺口超过10亿支

    宫颈癌是女性较为常见的癌症,全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV)引起,有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。因此,HPV疫苗又被称为宫颈癌疫苗,可用于预防女性宫颈癌以及男女生殖器癌、生殖器疣等疾病。2018年,全球HPV计划免疫供应能力仅为3000万剂,大约占总需求量的三分之一。

    中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。目前中国需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿人,按照每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

    之前,全世界只有两家公司可以生产HPV疫苗,分别是英国葛兰素史克公司和美国默沙东公司。葛兰素史克生产二价HPV疫苗,而默沙东生产四价HPV和九价HPV疫苗。伴随着“馨可宁”的获批上市,中国也成为了全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

    免疫效果不输进口

    副作用轻微

    虽然当下九价苗仍颇受国内成年女性追捧,甚至出现“一针难求”,但据相关研究显示,二价HPV的保护率为84.5%,九价HPV的保护率为90%。二者的保护率其实相差不大,世界卫生组织(WHO)曾在2017年明确指出:“现有证据表明,从公共卫生角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

    根据临床试验分析报告,馨可宁HPV疫苗在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上,保护率(95%置信区间)达到100%(55.6-100),高于或者等于其他四价和二价HPV疫苗;在预防HPV16/18型6个月持续性感染的效力上,保护率(95%置信区间)达到97.8%(87.1-99.9),高于或者等于国外二价和四价疫苗。万泰二价宫颈癌疫苗的不良反应轻微。

    作为馨可宁HPV疫苗研发项目团队的主要成员,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室教授乔友林教授表示:“馨可宁在9-45岁女性中安全性和免疫原性良好,在18-45岁女性中与已上市的疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。”

    9-14岁接种预防效果最好

    国苗仅需两针

    HPV病毒感染的主要途径是性传播。国外一项研究显示初次性生活后的5年是HPV感染的高风险期,初次性生活后,46%的女性将在3年内感染上至少1种HPV,刚开始性生活时感染的风险最高,从初次性行为到首次检测出HPV感染的平均时间仅2.6月。我国HPV流行病学研究结果也显示,15-19岁年龄组的HPV感染率已高达30.55%。

    针对HPV疫苗最佳接种年龄的问题,乔友林在接受记者采访时表示,HPV疫苗最好在第一次性行为之前接种,所以最应该用于小年龄女性(9-14岁女性)。

    发表在《中国科学: 生命科学》的相关论文显示,9-14岁女性接种两剂万泰HPV疫苗后血清阳转率达到了100%,且抗体水平高于接种三剂的18-26岁成年女性。9-14岁也正是世界卫生组织推荐的接种HPV疫苗的最佳年龄段。

    万泰HPV疫苗说明书显示,9-14岁接种者只需接种两次万泰HPV疫苗即可完成全部接种疗程。这也是国内第一次有宫颈癌疫苗被批准二针法。

    329元/支更具价格优势

    预计五月正式上市

    在北京海淀区一家社区接种医院,记者走访了解到,九价HPV疫苗价格约为1300元/针,四价HPV疫苗价格约为800元/针,二价HPV疫苗约为600元/针,对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。

    因内地九价HPV疫苗短缺,不少内地女性甚至不惜高价,选择赶赴中国香港、中国台湾、新加坡等地接种疫苗,其中去中国香港接种的人数最多。因HPV疫苗须接种三针,周期较长。总的看来,除了高昂的费用成本外,还需要投入大量的时间成本。

    面对已在内地上市、并具有先发优势的几款产品,在保护率相差不大的情况下,馨可宁329元/支的定价接种2针费用约为660元,3针约为1000元,显然更具价格优势,能够显著减轻消费者的费用负担。

    万泰公司表示,药企具有公益性、公共性,中国的药企必须关注中国的民生,因此制定一个相对惠民的价格,希望能够回馈社会。此外,公司已于1月3日开始正式生产疫苗。生产完毕并经药品监管部门签发后上市,预计在5月正式与大家见面。余源