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  • 首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市

        宫颈癌已经成为中国15岁至44岁女性继乳腺癌后第二大致死癌症。目前,接种宫颈癌疫苗(HPV疫苗)是减少患上宫颈癌风险的最有效方法。近日,国家药监局批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁)的上市注册申请。作为首个获批上市的HPV疫苗,馨可宁主要针对HPV16、18型,并被纳入国家重大新药创制专项支持。它的上市,结束了中国宫颈癌疫苗只能依赖进口的历史。

        国内HPV疫苗需求旺盛

        缺口超过10亿支

        宫颈癌是女性较为常见的癌症,全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV)引起,有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。因此,HPV疫苗又被称为宫颈癌疫苗,可用于预防女性宫颈癌以及男女生殖器癌、生殖器疣等疾病。2018年,全球HPV计划免疫供应能力仅为3000万剂,大约占总需求量的三分之一。

        中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。目前中国需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿人,按照每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

        之前,全世界只有两家公司可以生产HPV疫苗,分别是英国葛兰素史克公司和美国默沙东公司。葛兰素史克生产二价HPV疫苗,而默沙东生产四价HPV和九价HPV疫苗。伴随着“馨可宁”的获批上市,中国也成为了全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

        免疫效果不输进口

        副作用轻微

        虽然当下九价苗仍颇受国内成年女性追捧,甚至出现“一针难求”,但据相关研究显示,二价HPV的保护率为84.5%,九价HPV的保护率为90%。二者的保护率其实相差不大,世界卫生组织(WHO)曾在2017年明确指出:“现有证据表明,从公共卫生角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

        根据临床试验分析报告,馨可宁HPV疫苗在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上,保护率(95%置信区间)达到100%(55.6-100),高于或者等于其他四价和二价HPV疫苗;在预防HPV16/18型6个月持续性感染的效力上,保护率(95%置信区间)达到97.8%(87.1-99.9),高于或者等于国外二价和四价疫苗。万泰二价宫颈癌疫苗的不良反应轻微。

        作为馨可宁HPV疫苗研发项目团队的主要成员,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室教授乔友林教授表示:“馨可宁在9-45岁女性中安全性和免疫原性良好,在18-45岁女性中与已上市的疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。”

        9-14岁接种预防效果最好

        国苗仅需两针

        HPV病毒感染的主要途径是性传播。国外一项研究显示初次性生活后的5年是HPV感染的高风险期,初次性生活后,46%的女性将在3年内感染上至少1种HPV,刚开始性生活时感染的风险最高,从初次性行为到首次检测出HPV感染的平均时间仅2.6月。我国HPV流行病学研究结果也显示,15-19岁年龄组的HPV感染率已高达30.55%。

        针对HPV疫苗最佳接种年龄的问题,乔友林在接受记者采访时表示,HPV疫苗最好在第一次性行为之前接种,所以最应该用于小年龄女性(9-14岁女性)。

        发表在《中国科学: 生命科学》的相关论文显示,9-14岁女性接种两剂万泰HPV疫苗后血清阳转率达到了100%,且抗体水平高于接种三剂的18-26岁成年女性。9-14岁也正是世界卫生组织推荐的接种HPV疫苗的最佳年龄段。

        万泰HPV疫苗说明书显示,9-14岁接种者只需接种两次万泰HPV疫苗即可完成全部接种疗程。这也是国内第一次有宫颈癌疫苗被批准二针法。

        329元/支更具价格优势

        预计五月正式上市

        在北京海淀区一家社区接种医院,记者走访了解到,九价HPV疫苗价格约为1300元/针,四价HPV疫苗价格约为800元/针,二价HPV疫苗约为600元/针,对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。

        因内地九价HPV疫苗短缺,不少内地女性甚至不惜高价,选择赶赴中国香港、中国台湾、新加坡等地接种疫苗,其中去中国香港接种的人数最多。因HPV疫苗须接种三针,周期较长。总的看来,除了高昂的费用成本外,还需要投入大量的时间成本。

        面对已在内地上市、并具有先发优势的几款产品,在保护率相差不大的情况下,馨可宁329元/支的定价接种2针费用约为660元,3针约为1000元,显然更具价格优势,能够显著减轻消费者的费用负担。

        万泰公司表示,药企具有公益性、公共性,中国的药企必须关注中国的民生,因此制定一个相对惠民的价格,希望能够回馈社会。此外,公司已于1月3日开始正式生产疫苗。生产完毕并经药品监管部门签发后上市,预计在5月正式与大家见面。余源  

  • 首届礼来免疫峰会在京召开

        日前,首届礼来免疫峰会在北京隆重召开。会议期间,礼来制药与国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心共同表示了对未来可能达成更多合作意向的期望。双方旨在携手助力我国风湿免疫学科的建设,以期未来能更好地提升风湿免疫疾病诊疗水平,造福更多中国患者。

        数据显示,中国至少有2亿多风湿免疫性疾病患者,银屑病患者约有600万以上。而我国各地方风湿免疫科临床水平却差别较大,有的医院甚至没有建立风湿免疫科,全国风湿免疫专科医生只有6000多名。

        礼来高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示:“除了创新研发外,礼来中国也将一如既往响应政府号召,以‘科学’与‘合作’为抓手,携手各方力量共同助力中国风湿免疫学科的建设,推动中国风湿免疫疾病诊疗的水平,为更多中国患者造福。”陶冶  

  • 正大集团Benja鸡肉系列产品在京首发

        近日,正大集团Benja鸡肉系列产品中国区首发上市仪式在北京举行。以“糙米喂养、清香无腥味、全程无抗、细嫩多汁、非笼养”五大特色为突出特点的Benja鸡肉,曾得到泰国米其林星级厨师的高度赞扬。在首届进博会上,Benja鸡肉在正大集团展区与中国消费者见面,吸引了众多媒体及与会者的关注,获得诸多好评。

        上市仪式中,CPM泰国正大资深副总裁Karan Sangfai表示,泰国原装进口的Benja鸡肉用心还原了鸡肉原本的鲜嫩口味,首创使用优质糙米作为主粮来喂养,全程不使用抗生素,使鸡肉品质更为安全、口感更加弹嫩多汁。

        作为农牧食品全产业链一体化的引领者,正大集团致力于把高品质、安全、健康、美味的产品带到中国。在中国国内市场消费升级趋势下,针对消费者在食品安全、品质生活等领域的更高需求,正大集团将原装进口的Benja鸡肉系列产品引入中国市场,将更为优质的鸡肉产品端上中国消费者的餐桌。杨铂玉  

  • 补硒抗肿瘤是否可信?

        1957年,硒被确认是人体必需的微量元素,其抗肿瘤特性被大量的证据证实,临床显示:硒对各种肿瘤,如肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等,都具有显著地预防和抑制效果;而且,硒能提高恶性肿瘤对放疗的敏感性,降低放疗对正常细胞的毒性,在肿瘤的防治上具有非常广阔的应用前景,但不少民众对此仍有疑虑。

        临床成果不断涌现

        1969-1971年间,Shamberger等科学家在经过系列流行病学调查、实验和研究后指出:低硒地区及血硒低的人群中癌症发病率高,消化道及乳腺癌尤为显著。

        我国医学专家于树玉教授等人历经16年,在江苏启东县13万居民中进行补硒预防肝癌实验证实,补硒可使肝炎发生率下降35%,有肝癌家庭史者肝癌发病率下降50%。

        1983年到1996年,美国“亚利桑那癌症中心”Clark教授对1312例癌症患者进行了长达13年大规模对照试验,结果表明:每日补充200微克硒,癌症的死亡率下降了50%,其中硒对前列腺癌、肺癌和直肠癌防治十分明显。而未患癌症的人,总发病率下降了37%,此项开拓性的研究被称为“硒防癌里程碑”。

        作用机理已被证实

        2008年,《中国生化药物杂志》发表 “硒化合物诱导肿瘤细胞凋亡的研究”一文,其研究证实:硒化合物具有显著的抗癌作用,其抗癌作用是通过多种机制产生的。诱导肿瘤细胞凋亡是其抗癌作用最主要的一个方面,硒化合物可以通过氧化应激、ROS介导、调控癌基因和抑癌基因的表达、调节细胞周期相关蛋白及酶的表达、激活caspase系列酶等途径来诱导肿瘤细胞凋亡。

        2017年,《世界临床药物》刊文“硒抗肿瘤作用的研究”,说明硒具有广泛的生理功能,包括抗肿瘤或协同抗肿瘤作用,其机制与促进肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞迁移,增强机体免疫,减轻化疗药物毒副作用等有关。

        临床证明,硒既能抑制多种致癌物质,又能清理自由基,使自由基不再能抢夺电子使细胞趋向癌变。硒能“祛除”致癌物的毒性,促进致癌物代谢进而降低致癌性,阻断癌细胞的能量来源,在体内形成抑制癌细胞增殖的内环境,从而达到防癌抗癌的目的。

        温馨提示:中国营养学会推荐肿瘤患者的补硒参考量为每日200-400微克。科学定量补硒,肿瘤防治效果可期。

        为改善我国民众缺硒的现状,提高民众健康水平,由中国生命关怀协会科学抗癌促进工作委员会、中国生命关怀协会慢性病防治援助工作委员会联合发起 “善康六六补硒健康援助工程”,对需要补硒的人群进行健康援助。余源  

        科学补硒 远离慢病

        每天6元补硒,年满60周岁可参与!

        善康六六补硒健康援助工程办公室

        地址:北京市海淀区中国农业科学院内农科大道18号楼A-1-2

        善康善品(农科一路农科院幼儿园西侧)

        电话:400-017-6966

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